Åbent brev nr. 2 til Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin (DASAIM)

18. september 2020 bragte Weekendavisen et åbent brev fra CircumInfo.dk til DASAIM med en række spørgsmål til den videnskabelige evidens i forbindelse med DASAIM’s anbefalinger omkring bedøvelse ved ikke-medicinsk drengeomskæring.

DASAIM’s svar kom 1. oktober 2020. Herunder er CircumInfo.dk’s kommentarer til svaret. Kommentarerne er – ligesom det oprindelige åbne brev – også fremsendt direkte til repræsentanter for DASAIM’s bestyrelse.

1. oktober 2020 svarede Dansk Selskab for Anæstesi og Intensiv Medicin (DASAIM) i Weekendavisen på vores åbne brev fra 18. september 2020. Vi takker DASAIM for svaret og bemærker samtidig en række forhold.

Først og fremmest bider vi mærke i, at DASAIM anfører, at der kun er yderst begrænset videnskabelig evidens for en anbefaling af generel anæstesi til ikke-medicinsk drengeomskæring.

I stedet for den foreliggende evidens tager DASAIM udgangspunkt i case-rapports (beskrivelse af usædvanlige hændelser) for at støtte sit synspunkt. Man ignorerer hermed lægevidenskabelige studier af høj kvalitet (Cochrane-studier), der netop viser det modsatte.

Vi kan ikke tolke det anderledes, end at det er DASAIM’s holdning, at lægevidenskabelig evidens generelt kan tilsidesættes, samt at cherry-picking af studier, der støtter ens holdning, er i orden. Vi finder dette ganske alvorligt, da det kan få vidtrækkende negative konsekvenser for lægevidenskaben i almindelighed.

Dernæst bemærker vi, at DASAIM undlader at forholde sig til stort set samtlige spørgsmål i vores åbne brev. Skyldes det, at DASAIM ikke har et tilfredsstillende svar på spørgsmålene?

For at få afklaring på dette genfremsætter vi vores oprindelige spørgsmål og håber denne gang på et fyldestgørende svar, der tager udgangspunkt i gældende lægevidenskabelige evidens.

– Hvilke videnskabelige studier viser, at fuld bedøvelse er overlegen i forhold til lokal bedøvelse ved ikke-medicinsk drengeomskæring? Hvad er evidensgraden af disse studier?

– Hvilke videnskabelige studier, der ikke bygger på case-reports uden evidensmæssig relevans, viser, at ved ikke-medicinsk drengeomskæring skulle sikkerheden ved lokalbedøvelse være ringere end ved brug af helbedøvelse? Og hvad er det videnskabelige argument for, at DASAIM har valgt at negligere eksisterende systematiske reviews og andre studier, der netop viser, at der ikke er sikkerhedsmæssige problemer ved gængse lokalbedøvelsesmetoder?

– Hvilke lægevidenskabelige selskaber uden for Danmark anbefaler fuld bedøvelse ved ikke-medicinsk omskæring af drenge i alderen 0-2 år?

– Verdenssundhedsorganisationen WHO anbefaler, at ikke-medicinsk omskæring af mindre drengebørn foretages i lokalbedøvelse. WHO har udgivet en række guidelines om emnet. DASAIM’s formand har udtalt, at WHO’s guidelines kun er relevante for lavindkomstlande og ikke egner sig til danske forhold. Udtalelsen er faldet, på trods af at disse guidelines netop henvender sig til hele verden. Er det DASAIMs officielle holdning, at man generelt bør se bort fra WHO’s guidelines og anbefalinger?

– DASAIM har udtalt, at lægemidler til lokalbedøvelse ikke er godkendte til mindre børn. Såkaldt off-label brug af lægemidler på lægelig indikation forekommer dog som bekendt rutinemæssigt. Disse lægemidler anvendes hyppigt til lokalanæstesi ved udførelse af mindre invasive procedurer på småbørn, for eksempel til behandling af sår, på landets skadeklinikker.

Er DASAIM generelt imod off-label anvendelse af lægemidler?

Og i så fald: Hvorfor anbefaler DASAIM så i egne guidelines lægemidler til smertebehandling af småbørn, der ikke er godkendte til småbørn og slet ikke registreret som lægemidler i de administrationsformer, der er velegnede til småbørn, men skal fremskaffes som lægemiddel på særlig udleveringstilladelse?

Og hvis ikke: I hvilke tilfælde kan man acceptere off-label brug af lægemidler?

Åbent brev til Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin

Nedenstående åbne brev fra CircumInfo.dk til DASAIM er bragt i en let redigeret udgave som kronik i Weekendavisen 18. september 2020 under titlen “Uvidenhed og politiske motiver”.

Styrelsen for Patientsikkerhed (STPS) har med notatet ”Ikke-terapeutisk omskæring af drenge” fra februar 2020 leveret den formentlig grundigste og mest omfattende systematiske gennemgang, der er lavet på verdensplan om dette emne.

Dansk Selskab for Anæstesi og Intensiv Medicin (DASAIM) har tilkendegivet, at man ikke er enig i notatets konklusion om, at ikke-medicinsk drengeomskæring kan foregå i lokalbedøvelse. DASAIM fremfører, at fuld bedøvelse er nødvendig til smertedækning. Denne holdning fremførte DASAIM allerede i høringssvar til STPS i 2018, da arbejdet med notatet begyndte.

I en kronik i Altinget 3. september 2020 opregner DASAIM årsagerne til, at de for nylig trådte ud af STPS’s arbejdsgruppe, der skal udforme en ny vejledning for ikke-medicinsk drengeomskæring i Danmark.

Men hverken i 2018 eller nu understøttes DASAIM’s argumentation af lægevidenskabelige studier. Dertil kommer, at DASAIM’s formand flere gange har udtalt, at hans primære formål med at deltage i debatten er at få indført et forbud mod ikke-medicinsk drengeomskæring.

Hvis DASAIM får kravet om helbedøvelse opfyldt, vil det fungere som et de facto forbud mod ikke-medicinsk drengeomskæring, da det er risikofyldt og ressourcekrævende at lægge børn under to år i helbedøvelse. Det tyder derfor på, at DASAIM – et fagligt, videnskabeligt selskab – handler ud fra politiske motiver, fremfor at tage udgangspunkt i videnskabelig evidens.

Fuld bedøvelse (generel anæstesi) er ikke velundersøgt til brug ved ikke-medicinsk drengeomskæring. Vi har kendskab til to randomiserede studier (lodtrækningsstudier), hvor lokalbedøvelse sammenlignes med fuld bedøvelse.

I et omfattende studie (Serour et al., Canadian J. Anesth, 1996) blev 250 drenge fordelt ud fra lodtrækningsprincippet til henholdsvis at modtage lokalbedøvelse i form af penisblokade eller en kombination af både lokalbedøvelse og fuld bedøvelse.

Forfatterne konkluderer, at lokalbedøvelse alene er overlegen i forhold til kombinationen af lokalbedøvelse og fuld bedøvelse, idet patienter i sidstnævnte gruppe har brug for både yderligere smertestillende og beroligende medicin. Dette skyldes, at agitation (uro) efter fuldbedøvelse er en velkendt komplikation til fuldbedøvelse hos børn. Behandling kræver administration af beroligende medicin.

I det andet studie (Panda et al., Indian J. Urol., 2011) konkluderer forfatterne, at lokalbedøvelse med samtidig let beroligende medicin (sedation) med lægemidlerne midazolam og ketamin er overlegen med hensyn til smertedækning, samt resulterer i bedre kontrol af kredsløbet end fuld bedøvelse.

DASAIM omtaler sidstnævnte studie i den nævnte kronik, men vælger på baggrund af to patienter i studiet, hvor lokalbedøvelse fejlede, at fejlcitere forfatternes konklusion til at være til fordel for fuldbedøvelse. Forfatterne konkluderer som nævnt netop det modsatte. I bedste fald må man derfor anse DASAIMs ukorrekte fortolkning for at bero på en misforståelse, mens der i værste fald er tale om en bevidst fordrejning af forskernes konklusion.

Udover ovennævnte studier har vi kendskab til ét større prospektivt studie (López-Maya et al. (Revista Mexicana de Anesthesiologica, 2009), som inkluderer 164 drenge, og hvor man sammenligner de to forskellige bedøvelsesmetoder. Konklusionen er den samme: Der er bedre smertedækning med lokalbedøvelse og let beroligende medicin (sedation) sammenlignet med fuld bedøvelse.

Ved en gennemgang af litteraturen på området kan vi på ingen måde finde dokumentation, som støtter de udsagn, DASAIM har fremført vedrørende sikkerhedsproblemer ved anvendelse af penisblokade, overfladebedøvende cremer m.m. som smertebehandling.

Tværtimod har vi fundet studier med højt evidensniveau, herunder Cochrane-reviews og studier publiceret i New England Journal of Medicine (verdens mest prestigefulde medicinske tidsskrift) og andre medicinske tidsskrifter, der tydeligt dokumenterer, at der ikke er sikkerhedsmæssige problemer ved korrekt anvendelse af disse lokalbedøvende metoder ved drengeomskæring.

STPS har i deres notat udvalgt de nævnte publikationer på baggrund af studiernes styrke, og disse studier bidrager til notatets endelige konklusion vedrørende optimal bedøvelse ved ikke-medicinsk drengeomskæring.

I stedet for at nævne og forholde sig til de nævnte reviews og sammenlignende studier vedrørende bedøvelse, har DASAIM valgt at fremhæve nogle publikationer, som beskriver enkelte isolerede hændelser. Disse publikationer kaldes case reports og tilskrives den laveste grad af evidens i den videnskabelige evidenspyramide.

Det forekommer nærliggende at konkludere, at DASAIMs udredning af området i bedste fald reflekterer uvidenhed om korrekt forskningsmæssig tilgang til udvælgelse af dokumentation. I værste fald benytter DASAIM bevidst cherry picking af dokumentation samt fordrejning af bedste viden på området på grund af en erklæret ideologisk holdning til emnet.

For at opnå klarhed over DASAIMs dispositioner på dette område, beder vi DASAIM om at oplyse følgende:

– Hvilke videnskabelige studier viser, at fuld bedøvelse er overlegen i forhold til lokal bedøvelse ved ikke-medicinsk drengeomskæring? Hvad er evidensgraden af disse studier?

– Hvilke videnskabelige studier, der ikke bygger på case-reports uden evidensmæssig relevans, viser, at ved ikke-medicinsk drengeomskæring skulle sikkerheden ved lokalbedøvelse være ringere end ved brug af helbedøvelse? Og hvad er det videnskabelige argument for, at DASAIM har valgt at negligere eksisterende systematiske reviews og andre studier, der netop viser, at der ikke er sikkerhedsmæssige problemer ved gængse lokalbedøvelsesmetoder?

– Hvilke lægevidenskabelige selskaber uden for Danmark anbefaler fuld bedøvelse ved ikke-medicinsk omskæring af drenge i alderen 0-2 år?

– Verdenssundhedsorganisationen WHO anbefaler, at ikke-medicinsk omskæring af mindre drengebørn foretages i lokalbedøvelse. WHO har udgivet en række guidelines om emnet. DASAIM’s formand har udtalt, at WHO’s guidelines kun er relevante for lavindkomstlande og ikke egner sig til danske forhold. Udtalelsen er faldet, på trods af at disse guidelines netop henvender sig til hele verden. Er det DASAIMs officielle holdning, at man generelt bør se bort fra WHO’s guidelines og anbefalinger?

– DASAIM har udtalt, at lægemidler til lokalbedøvelse ikke er godkendte til mindre børn. Såkaldt off-label brug af lægemidler på lægelig indikation forekommer dog som bekendt rutinemæssigt. Disse lægemidler anvendes hyppigt til lokalanæstesi ved udførelse af mindre invasive procedurer på småbørn, for eksempel til behandling af sår, på landets skadeklinikker.

Er DASAIM generelt imod off-label anvendelse af lægemidler?

Og i så fald: Hvorfor anbefaler DASAIM så i egne guidelines lægemidler til smertebehandling af småbørn, der ikke er godkendte til småbørn og slet ikke registreret som lægemidler i de administrationsformer, der er velegnede til småbørn, men skal fremskaffes som lægemiddel på særlig udleveringstilladelse?

Og hvis ikke: I hvilke tilfælde kan man acceptere off-label brug af lægemidler?

I forbindelse med sin udtræden af udvalgsarbejdet hos STPS har DASAIM fremført argumenter om placering af politisk ansvar, etik og samfundsansvar. Det kan derfor undre, at DASAIM har valgt at politisere frem for at påtage sig ansvaret for at vejlede fagligt om bedst mulige praksis baseret på evidens.

Med dette åbne brev spørger vi kun til DASAIM’s videnskabeligt dokumenterede argumenter baseret på den foreliggende evidens. Vi ser frem til et snarligt, fyldestgørende svar fra DASAIM og ser gerne, at der tages stilling til vores spørgsmål punkt for punkt.